Invitrogen脂质体2000的物理化学性质和临床注意事项

　　物理化学性质对保证脂质体产品的质量是非常重要的，因此，应该提供这些性质的详细研究资料，严格确定物理化学性质有利于评估制备工艺变化（看H部分G制备工艺的变化）。为了确保每批脂质体产品的质量，各批次的理化性质测试结果应该相同。然而，并不是所有的性质都要进行特征测试，一般来说评价脂质体产品的具体性质包括：

　　脂质体的形态，如果可行的话，包括层状测试；

　　电荷．脂质体包囊的内容体积；

　　粒径（平均粒径和粒径分布曲线）；

　　相变温度．相关的光谱数据；

　　脂质体剂型中药物的体外释放；

　　渗透压的性质；

　　光分散系数。

 

　　Invitrogen脂质体2000的临床注意事项

　　将药物普通制剂改为脂质体制剂，实际是采用了一种新的给药体系，即便是给药途径保持一致，药物的体内行为都可能发生明显改变，故此类产品的研发思路如同一新化合物的研发。应结合产品特点进行全面系统地研究。

　　对于脂质体制剂而言，因具有被动靶向作用，产品的组织分布和药代行为同普通制剂相比，通常会发生改变。要特别注意：

 

　　1、要进行普通制剂和脂质体制剂的组织分布以及药代动力学的对比研究，为下一步的安全性研究和临床研究提供信息和设计依据。

 

　　2、对于测定结果，应进行统计分析，明确脂质体和普通制剂的组织分布及药代参数是否存在差异，差异是否具有统计学意义。

 

　　3、对于取血量较大且为连续取样的产品，为保证测定结果的准确，建议采用大动物（如犬）进行自身交叉设计的药代动力学的研究。